Technické požadavky na plastové lahve pro lékařské použití

Technické požadavky na plastové lahve pro lékařské použití.Farmaceutické plastové lahve jsou obecně vyrobeny z PE, PP, PET a dalších materiálů, které se snadno nepoškodí, mají dobrý těsnící výkon, jsou odolné proti vlhkosti, sanitární a splňují speciální požadavky na balení léků.Mohou být přímo použity pro balení léků bez čištění nebo sušení a jsou to vynikající farmaceutické obalové nádoby.Široce používané pro perorální balení pevných léků (jako jsou tablety, kapsle, granule atd.) a perorálních tekutých léků (jako je sirup, tinktura na vodu atd.), ve srovnání s jinými plastovými dutými obalovými nádobami na lékařské plastové lahve mají mnoho speciálních místa.

Lékařská plastová láhev

1. Kvalita vzhledu lékařských plastových lahví: Orální pevné lékařské lahve jsou obecně bílé.

Lahvičky na perorální tekuté léky jsou obecně hnědé nebo průhledné a lze je také vyrobit podle požadavků zákazníka jiných barev produktů, barva by měla být jednotná, bez zjevného barevného rozdílu, povrch by měl být hladký, hladký, bez zjevných deformací a škrábanců, bez trachomu , olej, vzduchové bubliny, ústí láhve by mělo být hladké.

2, identifikace (1) infračervené spektrum: infračervené spektrum materiálu použitého ve výrobku by mělo být v souladu s kontrolní mapou.(2) Hustota: Hustota lékařských plastových lahví je: orální pevné a tekuté polyethylenové lahve s vysokou hustotou by měly být 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Orální pevné a tekuté polypropylenové lahve by měly být 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Orální pevné a tekuté polyesterové láhve by měly být 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, těsnění: vakuum na 27KPa, udržování po dobu 2 minut, bez vody nebo bublání v láhvi.

4. Úbytek hmotnosti plastových lahví na perorální tekuté léky nesmí překročit 0,2 % podle testovacích podmínek;propustnost vodní páry u plastových lahví na perorální pevné léky nesmí překročit 1000 mg/24h · L podle testovacích podmínek.

5. Odolnost proti pádu přirozeně klesá na vodorovný tuhý hladký povrch podle zkušebních podmínek a nesmí se zlomit.Tento test je omezen na perorální tekuté farmaceutické plastové lahvičky.

6. Šokový test Tento test je omezen na perorální pevné lékařské plastové lahve, které by měly být kvalifikovány podle testovacích podmínek.

7, zbytek po hoření podle zkušební metody (Pharmacopoeia Čínské lidové republiky, vydání 2000, Příloha ⅷ N, část II) zkouška, zbytkový zbytek nesmí překročit 0,1 % (láhev obsahující zbytky po opalování nesmí překročit 3,0 %).

8, acetaldehyd stanovený plynovou chromatografií (Pharmacopoeia Čínské lidové republiky, 2000, příloha VE), acetaldehyd nesmí překročit 2 částice na milion, tento test je omezen na polyesterové plastové lahve pro lékařské účely.

9. Disoluční test příprava roztoku disolučního testu podle požadavků normy, perorální tekuté farmaceutické plastové lahve pro čirost roztoku, těžké kovy, změnu PH, UV absorpci, snadné oxidy, test bez těkavých látek, výsledky by měly splňovat standardní požadavky ;Perorální pevné lékařské plastové lahve by měly být testovány pouze na snadné oxidy, těžké kovy a žádné těkavé látky a výsledky by také měly splňovat požadavky normy.

1O, odbarvovací testovací barvicí láhev by měla být testována podle standardních požadavků, barva imerzního roztoku by neměla být natřena na slepém roztoku.

11, mikrobiální limit podle standardních požadavků a metoda mikrobiálního limitu (Pharmacopoeia Čínské lidové republiky verze 2000 ⅺ Příloha J1 stanovení, ústní tekuté lékařské plastové lahvičky s bakteriemi, plísněmi, kvasinkami každá lahvička nesmí být větší než 100, Escherichia coli se nezjistí; počet bakterií v plastových lahvích pro perorální pevný lék nesmí překročit 1000, počet plísní a kvasinek nesmí překročit 100 a počet bakterií Escherichia coli nesmí být zjištěn.

12, abnormální toxicita podle normy a podle zákona (Pharmacopoeia Čínské lidové republiky 2000 verze II Příloha ⅺ C) test, by měl být v souladu s ustanoveními.Výše uvedené položky podle standardních ustanovení kontrolních pravidel a odpovídající uzávěr láhve lze vybrat podle potřeb různých materiálů, podle normy v testu rozpouštění, abnormálního toxického komunitního projektu a měly by splňovat ustanovení pod příslušným.Projekt musí být testován a musí splňovat ustanovení v příslušném bodu.